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疫苗最严监管:江苏向疫苗厂家派驻"驻厂监督员"

来源:南京晨报  作者:  2019-11-13 10:45:00
疫苗接种安全备受社会关注。昨天,记者从江苏省药监局召开的成立一周年恳谈会上获悉,随着最严“疫苗管理法”的即将实施,江苏已经向疫苗厂家派出“驻厂监督员”,监控疫苗生产的每一个环节。

  疫苗接种安全备受社会关注。昨天,记者从江苏省药监局召开的成立一周年恳谈会上获悉,随着最严“疫苗管理法”的即将实施,江苏已经向疫苗厂家派出“驻厂监督员”,监控疫苗生产的每一个环节。

  最严监管,江苏已派出疫苗驻厂监督员

  今年6月29日,《疫苗管理法》经全国人大常委会审议通过,将于今年12月1日起正式实施。

  据了解,《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别严格的制度和规定,包括最严格的研制管理;严格的生产准入管理;严格的过程控制;严格的流通和配送管控;严厉的处罚。

  记者了解到,江苏省药监局牵头建立疫苗管理省级部门联席会议制度,派出疫苗驻厂监督员,打造疫苗生产监管信息化平台。江苏省药监局政策法规处(科技处)处长李新天告诉记者,目前,江苏在生产的疫苗厂家有3家,每个厂家派驻两名监督员,监控疫苗的生产,把控疫苗品质安全。

  最新利好,长三角医疗器械注册人制度来了

  江苏药监局医疗器械生产监管处处长张兴华说,在长三角区域一体化发展上升为国家战略的背景下,长三角医疗器械注册人制度最大的红利是将产品注册和生产许可解绑,比如科研型企业可以轻资产重创新,委托专业的代工企业生产产品,有些企业想扩大产能的也可以委托有能力的企业生产,不必重复投入和建设生产场地。

  张兴华介绍,注册人制度出台后,产品会更多地委托有生产优势的企业来生产,受托企业生产规模越大,质量管理能力越强,产品的安全有效性越能得到保障。同时,推动企业整合资源,争取国际技术领先产品的国产化、本土化,降低产品生产成本,促进全省产业不断升级,老百姓可以享受到新型、价廉物美的医疗器械产品的综合服务。

  最新数据,江苏获批上市的药品位居全国首位

  恳谈会上,省药监局还通报了一组喜人数字。2018年国家药监局批准的10个国产创新药中,江苏有6个产品,3个新批准的治疗肿瘤PD-1抗体新药全部在江苏;2019年1-9月,全国批准上市药品共308个品规,江苏省为57个,占全国比重为18.5%,位居全国首位。也就是说,新获批上市的药品中,近两成来自江苏。全国批准上市I类新药共7个品规6个品种,江苏省批准上市I类新药4个品规3个品种,占比高达57%,位居全国首位。

  通讯员 王琳琳 王玉洁

  南京晨报/爱南京记者 戚在兵

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责任编辑:王男

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